2018年03月15日
第A01版:焦点新闻

全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟:

以标准化国际化推动中医药产业高质量发展

两会连线

“李总理在政府工作报告中强调了加快建设创新型国家的战略部署,提出了紧扣推动高质量发展的新要求,让每个富有创新使命的企业家充满斗志。”全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟说。作为一名创新型中药企业的代表,他认为,中医药作为中华民族的瑰宝,也面临着如何实现高质量发展的问题,而实现高质量发展首先要解决标准化、国际化的问题。

肖伟告诉记者,近年来,国内中医药产业发展迅速,中药制造工业产值已近万亿规模,呈现出良好的发展态势。然而,目前国际天然药物市场被欧美日韩垄断,同属于天然药物的中药市场现状不容乐观,距离迈向全球药品高端市场仍有很大的距离。据统计,近三年,我国中药产品出口总额仅35亿美元,其中,中药材及饮片、植物提取物等原料类产品占比达85%以上,中成药产品占比不到7%,且主要以膳食补充剂的形式使用。“迄今为止,还没有一个中成药以药品形式被美国FDA和欧盟EMEA批准注册,我国还只是全球植物药企业的中药材及植物提取物原料出产地。”肖伟说,中成药如果不能以药品形式堂堂正正进入国际市场特别是欧美主流市场,中药国际化就只能是一句空话,我国中药产业仍将处于全球天然药物产业链的低端。

而中成药难以“走出去”,除了中西医学理论存在较大差异以外,现有中药标准体系尚难以保证产品质量一致性、我国在中成药国际标准的制订上尚未获得主导权等也是主要制约因素。

为此,肖伟建议,加强中成药临床评价标准制订,提高现代医学对中医学理论的理解与认同。选择临床优势明显的中成药品种和其主要适应症,通过现代循证临床研究验证形成证据链,同时,进行现代科学研究,明确与适应症相关的临床理化生物指标,结合中医诊断主要指标,制订遵循中医理论、符合中药特点、被现代医学认同的中成药临床系列评价标准,使中成药的疗效“看得清、说得明、听得懂”。并开展中药智能制造、绿色制造的标准研究,构建国际领先的系列中成药全生命周期质量标准体系,保证中成药质量稳定均一、疗效稳定、使用安全。

同时,以中成药国际药品注册为依托,推动中药标准“走出去”,争夺中药标准制订话语权。肖伟介绍,我国1996年开始实施中药国际化战略,至今有10个中成药申请美国FDA药品注册,桂枝茯苓胶囊、复方丹参滴丸等品种分别处于临床研究的不同阶段,也有一些传统药物在欧盟开展注册研究,虽然尚没有一个中药产品在欧美主流市场以新药身份注册成功,但是以标准走出去带动中医药产品、技术、服务走出去的观念已经深入人心。因此肖伟建议,在中成药系列标准研究基础上,加强与注册国家协商与沟通,重点突破美国及欧盟主流国家的中成药药品注册。以经双方认可的标准为切入点,完成化学、制造与控制(CMC)、临床试验等有关研究并获得注册批准,在国际上形成中药标准的示范效应,使中成药的安全性、有效性、质量均一性真正得到国际认同,切实扩大中国药品标准的全球影响力,全面提升中药在国际化进程中的话语权和主导地位。

江苏经济报记者 陈春裕

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